Es a través de la realización de un ensayo para verificar la seguridad e inmunogenicidad de la combinación de los dos inmunizantes realizado en la República de Azerbaiyán, que se inició en febrero pasado y los primeros datos serán publicados durante este mes de agosto.
Si bien todavía no hay publicación oficial, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés) publicó en sus redes sociales los resultados preliminares del estudio sobre el uso combinado de la vacuna de AstraZeneca y la primera dosis de Sputnik V demostraron eficacia contra la infección por coronavirus y ausencia de efectos secundarios en las personas inmunizadas.
De esta manera, en una publicación en su cuenta de twitter @rdif_press informaron: “El análisis intermedio de los datos evidencia altos indicadores de seguridad para el uso combinado de los fármacos, con ausencia de efectos secundarios así como de casos de infección del coronavirus después de la vacunación”.
En el comunicado del RDIF, asegura que “el análisis intermedio de los datos demuestra altos índices de seguridad para el uso combinado: no hay efectos adversos graves, ni tampoco casos de coronavirus después de la vacunación”. Y agrega que “hasta la fecha se ha vacunado a 50 voluntarios y el reclutamiento para los ensayos clínicos continúa” con la admisión de más participantes.
Además, destaca que el estudio clínico sobre la combinación de las vacunas se realiza en el marco de un programa global que abarca también los Emiratos Árabes, donde ya se inmunizó a voluntarios, así como Rusia y Bielorrusia, países en los que fue autorizado por los reguladores locales pero aún no comenzaron los ensayos.
En tanto, desde el Ministerio de Salud nacional de nuestro país convocó a grupos de investigación para realizar un estudio a nivel nacional sobre la combinación de dosis de las vacunas que se aplican en el país que fueron aprobadas por la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); la Sputnik V, AstraZeneca, Sinopharm y Moderna.
Los funcionarios del Ministerio de Salud de la Nación informaron que el objetivo de ese trabajo es contar con evidencia nacional para la toma de decisiones a partir del análisis de inmunogenicidad y seguridad de la utilización de diferentes dosis en un mismo esquema de las vacunas disponibles.
Uno de los estudios que está llevando a cabo el RDIF es en Azerbaiyán, donde su jefe, Kiril Dmítriev, mencionado en el comunicado, comentó que “en condiciones de surgimiento de nuevas variantes de coronavirus la cooperación de los productores de vacunas y la combinación de diferentes inmunizantes tiene un rol crucial para lograr el éxito en la lucha contra la pandemia”.
Además, Kiril comentó que advirtiendo el proceso de heterogeneidad de las vacunas realizadas por diversos laboratorios, con el RIDF fueron pioneros en el mundo en hacer una propuesta: “Partiendo de la alta eficacia del estímulo heterogéneo o cóctel de vacunas, RDIF fue el primero en el mundo en hacer una propuesta de cooperación a otros productores de vacunas anticovid”, señaló y agregó que “la primera colaboración de este tipo fueron los ensayos clínicos conjuntos con la empresa AstraZeneca” que desarrolló la vacuna contra la Covid-19 con la Universidad de Oxford.
En este sentido, desde el desarrollo de la vacuna Sputnik V en diciembre pasado, el RDIF, junto con el Centro de Epidemiología y Microbiología Nikolái Gamaleya, y el grupo de empresas R-Farm firmaron con AstraZeneca un memorando de cooperación para el desarrollo de vacunas contra el coronavirus.
Sobre el estudio realizado, Kiril dijo que “esperamos su éxito en Azerbaiyán y otros países, lo que permitirá una implementación más eficaz de los programas de vacunación y protegerá la salud de las personas en todo el mundo”, y luego remarcó también la importancia de “llevar a cabo una investigación conjunta sobre la combinación del primer componente de Sputnik V con medicamentos de otros fabricantes para una lucha más eficaz contra las nuevas cepas”.
En el mismo comunicado, el RDIF explicó los beneficios de la primera dosis de Sputnik V, cuyo índice de eficacia “es de aproximadamente el 80%” y además se comparó con las otras vacunas en circulación: “supera el de muchas vacunas que requieren dos inyecciones” y aseveró que “es eficaz contra todas las nuevas cepas de coronavirus, según los resultados de los estudios de laboratorio del Centro Gamaleya”.
El director del RDIF reiteró como dato positivo que “no requiere condiciones especiales de almacenamiento y logística”.
En tanto, el director general del grupo de empresas R-Farm, Vasili Ignátiev, destacó la importancia de que los primeros resultados de los ensayos se obtuvieron en el momento de propagación de la variante Delta, originada en India y que se caracteriza por ser de mayor transmisibilidad. Y añadió “Continuaremos investigando y analizando los datos con la perspectiva de su publicación en una revista internacional”.
En este sentido, la directora general de AstraZeneca en Rusia y Eurasia, Irina Panarina, afirmó que “el refuerzo primario heterogéneo, en el que se administran componentes de diferentes vacunas a un paciente, es uno de los esquemas de vacunación a estudiar más prometedores”. Y agregó que “se está volviendo especialmente relevante ahora, cuando la cuestión de prevenir la propagación de nuevas cepas de infección por coronavirus es vital y además se está gestando la necesidad de una revacunación de la población”.
Para nuestro país es de relevancia este tipo de estudios, debido a la falta de vacunas procedentes de Rusia. Sobre esto, Panarina sostuvo que los resultados del estudio de combinación de las dos vacunas “pueden tener una gran relevancia para aquellos países donde están registradas tanto la desarrollada por AstraZeneca en cooperación con la Universidad de Oxford, como la vacuna Sputnik V”.
Sobre la rapidez de la generación de la vacuna, el RDIF recordó que la Sputnik V fue la primera vacuna contra el coronavirus registrada en el mundo con “el enfoque de refuerzo heterogéneo” ya que utiliza el serotipo 26 de adenovirus humano como primer componente y el serotipo 5 como segundo componente.
Asimismo, el estudio vinculante a la vacuna Sputnik V y Astrazeneca puede realizarse porque la plataforma (tecnología) utilizada para su desarrollo es muy similar de vectores virales no replicativos, en tanto la Sinopharm deviene del virus inactivado y otras de ARN mensajero como Pfizer y Moderna.
En nuestro país, tanto en CABA como en la Provincia de Buenos Aires se están realizando investigaciones para poder intercalar las vacunas, desde el ministerio de salud bonaerense informaron que mañana miércoles 4 de agosto presentará un informe sobre la combinación de ambas vacunas.
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